Un medicamento es toda preparación o forma farmacéutica cuya fórmula de composición está constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos, envasada y etiquetada para ser vendida como eficaz para el diagnóstico, tratamiento, mitigación, profilaxis de una enfermedad, anomalía física o síntoma, o para el restablecimiento, corrección o modificación del equilibrio de las funciones orgánicas del hombre o de los animales.
Muchas de las veces estos medicamentos contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, que son aquellas que se encuentran en el anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas, las cuales se clasifican en: estupefacientes, psicotrópicas, precursores químicos y sustancias químicas específicas.
Requisitos Obligatorios:
Las personas naturales o jurídicas calificadas deberán adjuntar a la solicitud a la VUE los siguientes requisitos:
- Nota de pedido o factura proforma de la importación.
- Especificaciones técnicas de fórmula cuali-cuantitativa.
Para finalizar es importante mencionar que todas las personas naturales y jurídicas calificadas y autorizadas como importadores o exportadores, previo al embarque, deberán obtener esta autorización de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, caso contrario, el incumplimiento será sancionado con una multa equivalente al valor de las sustancias o medicamentos en aduana, y su comiso, sin perjuicio de la responsabilidad penal a la que hubiere lugar.
Fuentes:
- ARCSA. (2021). Autorización previo embarque para importación de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización. Portal Único de trámites ciudadanos: https://www.gob.ec/arcsa/tramites/autorizacion-previo-embarque-importacion-medicamentos-contengan-sustancias-catalogadas-sujetas-fiscalizacion
- ARCSA. (2020). Instructivo Externo: https://www.controlsanitario.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2020/03/IE-B.3.2.2-MSF-01_Autorizaci%C3%B3n-para-importar-medicamentos-que-contengan-sustancias-catalogadas-sujetas-a-fiscalizaci%C3%B3n-a-trav%C3%A9s-de-la-VUE-versi%C3%B3n-2.0.pdf
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