INTRODUCCIÓN
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia (ARCSA), será responsable de receptar y verificar que la solicitud y sus anexos estén completos y correctamente presentados con el fin de otorgar o negar el registro sanitario. Además brinda asistencia técnica mediante capacitaciones al usuario externo. La inscripción para medicamentos extranjeros está dirigida para personas naturales o jurídicas que elabore, distribuya y comercialice productos para uso y consumo humano. Para obtener el registro sanitario por primera vez de medicamentos de fabricación extranjera, el fabricante o representante legal ingresará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana una solicitud individual para cada forma farmacéutica y concentración del o de los principios activos.
Glosario
Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura: Las Buenas Prácticas de Manufactura son regidas por un conjunto de normas que aseguran que la fabricación de los productos sea bajo términos de uniformidad y control, en correspondencia a normas de calidad determinadas por el uso que se dará a dichos productos y a su comercialización. Se aplican a la fabricación de medicamentos, cosméticos, alimentos y drogas.
Certificados de libre venta y consumo: Es un documento que constata/garantiza que los productos alimenticios elaborados por un establecimiento han sido elaborados por una empresa o establecimiento alimentario que está inscrito en el registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos y por tanto son de libre venta y consumo.
DESARROLLO
Requisitos:
• Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE)
• Copia Notariada del certificado de BPM emitido por la autoridad competente del país de origen del fabricante.
• “Certificado de producto farmacéutico objeto de comercio internacional” según modelo de la OMS o “Certificado de Libre Venta” emitido por la autoridad sanitaria competente del país de origen del producto
• Original de la autorización debidamente legalizada del titular del producto
• Original de la autorización del titular del producto para el uso de la documentación técnica que sea pertinente
• Interpretación del código de lote
• Datos para la emisión de la factura
• Descripción de los métodos analíticos
• Estudios de estabilidad natural en tiempo real en Zona IV y estudios de estabilidad acelerada •Especificaciones del producto terminado
• Descripción de la naturaleza del envase primario y/o secundario
• Descripción del proceso de fabricación
• Presentación del formato de etiquetas
• Documentación farmacológica y clínica vigente en español
Homologación de Medicamentos
• Solicitud ingresada por Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE)
• Copia Notaria del Certificado del Registro Sanitario
• Copia notariada del “Certificado Vigente de Producto Farmacéutico Objeto de Comercio Internacional”
• El Prospecto dirigido al Usuario
• Autorización debidamente legalizada del titular del producto
• Datos para la emisión de factura
RESUMEN
• Adquirir el Token, para la firma electrónica y autenticación tanto del representante legal como el técnico responsable,
• Registrarse en ECUAPASS en el portal de la aduana (portal.aduana.gob.ec),
• El usuario ingresa la solicitud de inscripción de medicamentos extranjeros por homologación; en el sistema VUE (Ventanilla Única Ecuatoriana) a través de ECUAPASS (portal.aduana.gob.ec) adjuntando los requisitos necesarios (formato pdf) descritos en los instructivos,
• La solicitud es receptada por la Autoridad Sanitaria competente (ARCSA) y revisada previamente, si la solicitud es aceptada el usuario tiene que cancelar la tasa correspondiente al trámite de la misma que será informada a través del sistema,
• Dicho valor será depositado en Banco del Pacífico Cta. Corriente No. 7465068 a nombre de ARCSA,
• Una vez registrado el pago correspondiente el trámite es analizado por los técnicos responsables y si no se encontraren observaciones por parte de los técnicos el trámite es aceptado y el usuario puede visualizar el certificado de Registro Sanitario,
• Si se encuentra alguna observación, esta será notificada al usuario a través del sistema, el mismo que deberá responder y subsanar el proceso de acuerdo a lo requerido por el técnico, caso contrario el trámite será anulado. Una vez que la subsanación es enviada por el usuario, está será evaluada y aprobada por los técnicos siempre que la documentación este completa de acuerdo a las observaciones realizadas, de ser así el usuario podrá visualizar el Certificado de Registro Sanitario.
Costo
•Medicamentos extranjeros: $2.322,50
• Medicamentos genéricos extranjeros: $581,25
CONCLUSIONES
• Para obtener el registro sanitario por primera vez de medicamentos extranjeros por homologación, el fabricante o representante legal ingresará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana una solicitud individual para cada forma farmacéutica y concentración del o de los principios activos.
• Adquirir el Token, para la firma electrónica y autenticación tanto del representante legal como el técnico responsable.
RECOMENDACIONES
• Tomar en cuenta el tiempo estimado de entrega que es de 30 días a partir del envío de la solicitud.
• Para obtener el registro sanitario por primera vez de medicamentos extranjeros por homologación, el fabricante o representante legal ingresará a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana una solicitud individual para cada forma farmacéutica y concentración del o de los principios activos.
FUENTE
http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-medicamentos-extranjeros-por-homologacion/
AUTORA
María José Gaona Guerrero
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